Movano, Evie Ring에 대한 최초의 FDA 서류 제출

2023년 8월 3일

13:00

의료 및 소비자 기기의 교차점에 있는 의료 솔루션 회사이자 Evie Ring 제조업체인 Movano Health는 회사의 첫 상용 제품인 Evie Ring에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 510(k) 시판 전 신고서를 제출했습니다. 반지.

제출물은 검토 과정의 첫 번째 이정표인 완전성에 대한 초기 검토를 통과했으며 현재 FDA의 전체 검토를 받고 있습니다.

FDA 제출의 가장 중요한 구성 요소 중 하나는 링의 임상 성능입니다. 2022년 4분기에 Movano Health는 Evie의 혈중 산소 포화도(SpO2) 정확도를 평가하기 위해 샌프란시스코 캘리포니아 대학(UCSF)과 함께 중추적 저산소증 시험을 성공적으로 완료했습니다. 링 데이터의 전체 정확도를 동맥혈 가스 데이터 데이터와 비교한 결과, Evie Ring은 SpO2에 대한 FDA 지침인 3.5%보다 훨씬 낮은 약 2%의 오차 한계를 달성했습니다. 표준 및 FDA 지침에 따라 Movano Health가 완료한 별도의 비임상 테스트에서 맥박은 분당 40~240비트(BPM) 범위에서 테스트되었으며 Evie Ring 오차 한계는 1BPM으로 FDA 요구 사항을 초과했습니다.

Movano Health의 CEO인 John Mastrototaro는 다음과 같이 말했습니다: "처음부터 Evie에 대한 우리의 비전은 아름답고, 접근 가능하며, 개인화될 뿐만 아니라 의료 기기로서 FDA의 승인을 받는 소비자 웨어러블을 개발하는 것이었습니다. 이번 첫 번째 제출은 FDA 승인은 우리 팀에게 중대한 이정표이며 향후 FDA 서류 제출을 위한 발판을 마련했습니다. 의료 기기 회사가 되기 위한 노력은 확실히 중요하지만 기존 웰니스 솔루션과 비교할 때 경쟁이 치열한 차별화 요소이자 강력한 자산이라고 믿습니다. "또한 의료 및 기타 기업과의 중요한 파트너십 기회도 활성화될 것으로 예상됩니다. 검토 과정을 통해 FDA와 협력할 수 있기를 기대합니다."

Evie Ring은 건강 및 웰니스 지표를 결합하여 안정시 심박수, 심박수 변이도, SpO2, 호흡수, 피부 온도 변이도, 생리 기간 및 배란 추적, 월경 증상 추적, 활동 프로필(걸음 수, 활동량 포함) 등 건강에 대한 전체 그림을 제공합니다. 분 및 소모 칼로리, 수면 단계 및 지속 시간, 기분 추적. 이 데이터는 데이터 표시 방식을 단순화하고 복잡한 그래프와 차트에서 벗어나 생체 인식 데이터를 실행 가능한 통찰력으로 전환하는 것을 목표로 하는 모바일 앱을 통해 전달됩니다. 이를 통해 여성은 관리 가능한 생활 방식을 변경하고 위험을 완화하기 위한 보다 적극적인 접근 방식을 취할 수 있습니다. 만성질환의.

2023년 8월 3일

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