제넨텍의 새로운 임상공급센터 언박싱

Michael J. Greening, Christian Randecker, Dante Lee, Genentech와의 대화

Bioprocess Online과 ISPE는 2023년 올해의 ISPE 시설 후원사 수상자를 선보이기 위해 협력하고 있습니다. 한정된 시리즈에서는 Genentech, Serum Institute, Takeda 등 세 회사의 업계 리더들의 이야기를 들어봅니다. 이들 회사는 모두 수상 경력이 있습니다.

2022년 사우스 샌프란시스코에 문을 연 Genentech의 임상 공급 센터는 Pharma 4.0 부문에서 올해의 ISPE 시설 상을 받았습니다.

ISPE는 "Pharma 4.0"이라는 용어를 상표로 등록했습니다. 간단히 말해서 디지털 기술과 자동화 기술을 통합하여 지속적인 혁신을 추구하는 정신을 의미합니다. 맞춤형 의학이 부상하면서 Genentech 리더들은 소규모 임상 배치의 생물학적 약물을 생산하기 위해 빠르게 변화할 수 있는 도구 상자가 필요하다는 사실을 깨달았습니다.

물론 어떤 생명공학 제조업체도 임상 배치 수준을 영원히 유지할 계획은 없지만 규모를 확장하면 심각한 병목 현상이 발생하는 경우가 많습니다. 그래서 Genentech는 상용 제조 역량을 갖춘 CSC를 구축했습니다.

그리고 마지막으로 ISPE는 CSC의 내장된 지속 가능성을 위해 Genentech를 선택했습니다. 이 현장은 다양한 친환경 디자인 요소 중에서도 일회용 플라스틱을 사용하여 물 소비를 최소화하고 복잡한 재활용 프로그램을 통해 폐기물 소비를 최소화했습니다.

Pharma 4.0 생명공학 자격을 획득하는 데 필요한 사항에 대해 자세히 알아보기 위해 Genentech의 미국 프로젝트 납품 책임자인 Michael Greening과 CSC 수석 이사인 Christian Randecker 및 Dante Lee에게 CSC와 승리로 이어진 전략에 대해 문의했습니다.

바이오프로세스 온라인: 맞춤 의학은 속도에 좌우되는 경우가 많습니다. 첨단 기술을 제외하고 CSC는 여전히 중앙에 위치하고 있으며 아마도 약이 필요한 많은 환자들로부터 수천 마일 떨어진 곳에 있을 것입니다. 환자에게 약을 제공하려는 Genentech의 더 큰 계획과 부지 선택에 물류가 어떤 영향을 미쳤습니까?

랜데커:우리는 혁신적인 연구 개발 기능과 임상 공급 센터를 사우스 샌프란시스코 캠퍼스에 공동 배치함으로써 환자에게 의약품을 전달하는 속도를 높일 수 있다고 믿습니다.

공동 배치를 통해 동일한 조직 및 위치 내에서 필요한 모든 기능을 통합하여 속도는 물론 민첩성을 확보함으로써 DNA에서 IND까지 최대한 빨리 이동할 수 있습니다. 이는 우리 팀이 가능한 한 늦게 결정을 지연할 수 있도록 하여 그룹 간 보류 시간을 없애고 위험에 처한 처리를 신속하게 처리함으로써 발생합니다. 이 전략을 통해 우리는 완제품이 나올 때까지 유통 문제를 연기합니다.

바이오프로세스 온라인: 지속 가능성은 CSC 설계의 큰 부분을 차지했습니다. 일회용 생물반응기 라이너, 종이 없는 운영, 재생 가능 에너지에 대한 결정을 알리는 분석에 대해 이야기해 보세요.

이씨: 우리의 모회사인 Roche는 전 세계적으로 디자인 표준을 포함하여 우리 사업을 위한 야심찬 목표를 설정하고 있습니다. 이러한 목표는 재생 에너지를 넘어 시설의 에너지 모델링, 냉매 선택, 건설 중 재활용 등을 포함합니다.

우리는 "요람에서 무덤까지" 모든 재료에 대한 우리 시설의 지속 가능성 영향을 이해하기 위해 업계에서 인정받는 접근 방식인 수명 주기 평가를 완료했습니다. 비교를 위해 Oceanside 일회용 기술 시설과 동일한 용량의 스테인레스 스틸 2,000L 시설을 벤치마킹했을 때 우리는 이 규모의 기존 시설보다 에너지를 25% 적게 사용하고 물을 28% 적게 사용합니다. 대규모 스테인리스 자산이 없습니다.

우리는 생물반응기를 일회용 부드러운 비닐봉지로 감싸서 세포 물질이 금속에 닿지 않도록 합니다. 이렇게 하면 각 제조 실행 후 생물반응기를 청소하고 살균할 필요가 없어져 우리가 사용하는 물, 증기 및 화학 물질의 양이 크게 줄어듭니다. 이 혁신적인 접근 방식은 임상 공급 센터가 다른 시설에 비해 28% 적은 물을 사용한다는 것을 의미하며, 이는 캘리포니아의 잠재적인 가뭄 상황을 고려할 때 특히 중요합니다.